醫(yī)療器械和藥品一樣，是關(guān)系到人們身體健康和生命安全的特殊商品，醫(yī)療器械的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接關(guān)系到人們的生命健康。為此，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械流通處一手抓普法，一手抓執(zhí)法，“兩把利劍”出鞘強(qiáng)化流通市場(chǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管，確保廣大消費(fèi)者用械安全、有效。

抓普法宣傳

加強(qiáng)企業(yè)守法意識(shí)

    深圳目前居住人口超過(guò)1500萬(wàn)，醫(yī)療器械流通和使用的需求極大。近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人們消費(fèi)和使用醫(yī)療器械的數(shù)量不斷增加，醫(yī)療器械安全的關(guān)注度也不斷提高。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前深圳共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1959家。深圳醫(yī)療器械流通行業(yè)企業(yè)數(shù)量多。目前深圳市的醫(yī)療器械批發(fā)公司(1413家)約占全省的22%，僅次于廣州，包含公司、藥店、專營(yíng)店、超市等多種業(yè)態(tài)，形式多樣。同時(shí)，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)比重大。深圳市植(介)類經(jīng)營(yíng)企業(yè)有300余家，占批發(fā)企業(yè)的兩成多。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)86家。

    只有熟悉醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章，企業(yè)才有可能做到自覺(jué)規(guī)范管理。對(duì)此，深圳食藥局高度重視普法宣貫工作，以促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)守法規(guī)范經(jīng)營(yíng)的意識(shí)。

    2014年，國(guó)家層面新修訂或出臺(tái)了多部醫(yī)療器械法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，對(duì)醫(yī)療器械的各環(huán)節(jié)以及監(jiān)管提出了新的、更高的法律要求。為了讓企業(yè)了解這些新的法律法規(guī)，深圳食藥局于2015年9月在銀湖會(huì)堂舉行了深圳市醫(yī)療器械流通和使用單位法規(guī)培訓(xùn)，全市500多名醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位代表參加了這次培訓(xùn)。

    培訓(xùn)結(jié)束后，企業(yè)(醫(yī)院)代表均表示此次培訓(xùn)針對(duì)性強(qiáng)，內(nèi)容豐富、實(shí)用，收獲頗豐;表示通過(guò)培訓(xùn)后，學(xué)法和守法意識(shí)得到加強(qiáng)，會(huì)更加守法規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

抓專項(xiàng)執(zhí)法

加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管

    以問(wèn)題為導(dǎo)向制定工作方案，以風(fēng)險(xiǎn)高低為指引確定監(jiān)管重點(diǎn)。深圳市食藥局通過(guò)調(diào)研分析，認(rèn)真梳理醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并以問(wèn)題為導(dǎo)向制定監(jiān)管工作方案，開(kāi)展重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的專項(xiàng)整治行動(dòng)，使監(jiān)管工作有的放矢、事半功倍。

    為加強(qiáng)對(duì)植(介)入類醫(yī)療器械的監(jiān)管，保障高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的流通使用安全，食藥局決定開(kāi)展深圳市流通市場(chǎng)植(介)入類醫(yī)療器械的備案工作。經(jīng)營(yíng)企業(yè)凡銷售植(介)入類醫(yī)療器械的，均需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將每月購(gòu)進(jìn)及銷售的植(介)入類醫(yī)療器械備案至各轄區(qū)局，食藥局會(huì)對(duì)企業(yè)備案的情況進(jìn)行抽查核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不符的，將此類企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，提高監(jiān)督檢查次數(shù)，強(qiáng)化監(jiān)督。

    同時(shí)，深圳食藥局積極開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作。此次行動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項(xiàng)整治等方式，將質(zhì)量評(píng)估和綜合治理有機(jī)結(jié)合，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題、提出監(jiān)管措施的目的，通過(guò)綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，有效保障診斷試劑質(zhì)量安全。

    質(zhì)量低劣的彩色平光隱形眼鏡給消費(fèi)者的健康帶來(lái)巨大隱患。為此，深圳市食藥局對(duì)非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)。對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡，以及經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為進(jìn)行依法查處。